Бахтеева: В Украине жестко контролируются условия производства медпрепаратов

В Украине жестко контролируются условия производства медпрепаратов.

Об этом заявила председатель Комитета Верховной Рады по вопросам здравоохранения Татьяна Бахтеева.<

По ее словам, Украина перешла на новый принцип гарантии качества медикаментов, когда жестко регламентируются и контролируются условия производства препаратов, включая обеспечение контроля качества продукции, хранения и распространения медикаментов.

«В то время, когда весь цивилизованный фармацевтический мир перешел на правила надлежащей производственной (GMP), дистрибьюторской (GDP), аптечной (GPP) практики, ввел обязательное инспектирование производителей и поставщиков лекарств, установил жесткие требования к регистрации лекарств, выстроил паритетные отношения фармбизнеса и системы здравоохранения, поставил заслон для ввоза некачественной и фальсифицированной продукции, Украина продолжала жить и работать по старинке. Лицензии на производство выдавались по заявительному принципу, во время регистрации никто не проверял условия, в которых лекарства производятся, во время ввоза лекарств в Украину никто не проверял, где они были произведены и откуда поступают. И только выборочный контроль качества лекарственных средств при ввозе и в сети был установлен законом», - отметила Бахтеева.

Она напомнила, что, начиная с 2010 года, в Закон Украины «О лекарственных средствах» стали вноситься системные изменения, которые позволили не только гармонизировать национальное законодательство с европейскими требования, но и вывели отечественные лекарства на мировые фармацевтические рынки.

«Для регистрации препарата в Украине заявитель обязательно должен предоставить сертификат GMP. Причем этот сертификат должен быть выдан нашим национальным органом – Государственной службой Украины по лекарственным средствам (закон №3998 от 3 ноября 2011 года). То есть, уже на этапе регистрации поставлен барьер для тех препаратов, при производстве которых не соблюдаются правила производства», - сказала парламентарий.

По ее словам, для всех отечественных производителей требования надлежащей производственной практики стали обязательными.

«Государственная служба по лекарственным средствам перед тем, как выдать лицензию на производство лекарств, обязана убедиться в том, что у предприятия есть все условия для производства и контроля качества лекарственных препаратов. Все лекарственные препараты, которые пересекают границу Украины, обязаны иметь сертификат GMP. Причем проверяется не просто наличие такого сертификата у производителя, но и то, что ввозимый препарат произведен именно на том участке, на который предоставлен сертификат GMP. Это очень важно, поскольку, как показала практика Гослекслужбы, были случаи, когда предприятие предоставляет сертификат GMP на участок, где производятся лекарства для стран ЕС, а препараты для Украины и других стран, в которых нет жесткой регуляторной системы в фармсекторе, производятся совершенно на другом участке. А этот участок не соответствует установленным требования, и, соответственно, не гарантирует качество производимой продукции», - заявила депутат.

Ссылаясь на данные Гослекслужбы, удельный вес таких препаратов в розничном секторе всего фармрынка Украины составлял 11% в упаковках и 17% в денежном выражении. «Теперь этот недостаток устранен, и граждане могут быть уверенными, что если препарат ввезен в Украину легально, то он произведен в надлежащих условиях, которые контролируются», - сказала Бахтеева.