Гармонизация нормативно-правовой базы обращения лекарств с законодательством ЕС - ключевое направление развития регуляторной политики Украины в фармацевтической сфере

Гармонизация нормативно-правовой базы обращения лекарственных средств и медицинских изделий с законодательством Европейского Союза является ключевым направлением развития регуляторной политики Украины в фармацевтической сфере.

Об этом проинформировал Председатель Государственной службы Украины лекарственных средств А.С. Соловьев в г. Москва (Российская Федерация) во время конференции «Актуальные направления регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в среднесрочной перспективе «ФармМедОбращение 2013».<

Председатель Госслужбы Украины выделил основные направления гармонизации:

- собственно, дальнейшая гармонизация нормативно-правовой базы обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с законодательством ЕС, в том числе в контексте подписания Соглашения об ассоциации между Украиной и ЕС;

- развитие европейской модели лицензирования импорта лекарственных средств в Украине;

- внедрение автоматизированной системы отслеживания лекарственных средств в обращении за помощью нанесения индивидуальной маркировки на упаковке;

- развитие системы рыночного надзора в сфере обращения медицинских изделий.

В последние годы Гослекслужба Украины осуществила следующие шаги для имплементации европейского законодательства к отечественному:

- имплементированы требования надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей практики дистрибуции (GDP) лекарственных средств. Они обновляются вместе с внесением изменений в директив GMP и GDP ЕС;

- гармонизированы процедуры инспектирования производств;

- созданы и успешно функционируют GMP и GDP инспектораты.

Также, на законодательном уровне:

- введены нормы о регистрации в Украине только тех лекарственных средств, производство которых отвечает требованиям GMP;

- с 15 февраля в Украине запрещен ввоз лекарств, производство которых не соответствует GMP;

- 1 марта введено лицензирование импорта;

- после принятия украинским парламентом закона Украина стала 38 страной-членом Европейской Фармакопеи, и в законодательство введена норма, согласно которой методы контроля качества должны соответствовать Государственной Фармакопеи Украины или Европейской Фармакопеи;

- Украина стала первой страной, которая ратифицировала Конвенцию Совета Европы о противодействии фальсификации лекарственных средств и аналогичных преступлений, которые несут угрозу общественному здоровью (Конвенцию Медікрайм);

- Украина стала первой страной на постсоветском пространстве, которая ввела уголовную ответственность за фальсификацию лекарств.

В последние годы качественные и количественные изменения произошли в системе государственного контроля качества лекарств:

- в соответствии с требованиями и рекомендациями ЕС, PIC/S, ВОЗ, в Госслужбы Украины внедрено систему управления качеством на основе стандартов ISO 9000;

- Гослекслужбой Украины внедряются современные методы подготовки инспекторов GMP, а учебный процесс обеспечивается ведущими европейскими специалистами;

- Гослекслужба Украины присоединилась к Системе сертификации качества отечественных лекарств для международной торговли ВОЗ , что способствует упрощению допуска на зарубежные рынки;

- с 1 января 2011 Какая Украины стала полноправным членом международной Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S).

Как рассказал Соловьев, Гослекслужба Украины также обеспечивает международный информационный обмен с Европейским Медицинским Агентством (ЕМА), Россией, Китаем, Республикой Беларусь. Гослекслужба Украины принимает активное участие в Пилотном проекте по разработке и внедрению глобальной системы ВОЗ по срочного реагирования на случай выявления некачественных/фиктивных/неправильно маркированных/фальсифицированных/поддельных ЛС.