Регистрация лекарственных средств станет более прозрачной и ответственной

С целью обеспечения прозрачности в принятии решений по регистрации лекарственных средств приказом Минздрава № 98 от 09.02.2012 введена четкий механизм взаимодействия между Минздравом Украины и ГП "Государственный экспертный центр МЗ Украины". Целью нововведений является предупреждение нарушений, а также повышения ответственности экспертов Государственного экспертного центра МЗ Украины, которые предоставляют мотивированные заключения при предоставлении рекомендаций МЗ Украины относительно регистрации лекарственного средства.

Как и раньше, Заявление о государственной регистрации подается заявителем через созданный Центр административных услуг МЗ Украины "Единое окно", после чего направляется на обработку в экспертное учреждение - ГП "Государственный экспертный центр МЗ Украины" на экспертизу регистрационных материалов. После этого Минздрав получает мотивированные выводы экспертиз, согласно форм установленного образца подписанных экспертами.<

Новые правила предусматривают указание в мотивированном заключении обоснование того почему эксперт рекомендует лекарственное средство к регистрации, чего раньше не делалось. Кроме того, для принятия решения Минздрава предусмотрено создание постоянно действующей Комиссией Минздрава по вопросам государственной регистрации.

Следует отметить, что Приказ Минздрава, который определяет вышеупомянутый механизм взаимоотношений МОЗ Украины и его экспертным учреждением, содержит рекомендации ВОЗ относительно подходов оценки материалов регистрационного досье, требования к отчетам оценки, механизмы построения процедур и принятия решений.

Положения приказа № 98, регламентирующий деятельность МОЗ при государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных препаратов и внесение изменений в регистрационные материалы, в том числе новые формы экспертных заключений (согласно рекомендациям ВОЗ) по качеству, безопасности и эффективности лекарственных средств, никоим образом не влияют на деятельность заявителей - субъектов хозяйственной деятельности и не нарушают их права.

Таким образом, внедрение приказа МЗ № 98 является еще одним уверенным шагом к гармонизации с законодательством ЕС и осуществления стандартов системы управления качеством в работу регуляторного органа.