В Верховной Раде зарегистрирован проект Закона Украины "О медицинских изделиях"

В Верховной Раде Украины сегодня, 28 марта 2013 года, под номером 2648 зарегистрирован проект Закона «О медицинских изделиях». Данный законопроект внесен на рассмотрение парламента народным депутатом Украины Татьяной Бахтеевой.

Проект Закона устанавливает единые нормы и механизмы регулирования введения медицинских изделий в обращение и эксплуатацию, классификацию медицинских изделий, применения национального знака соответствия, основные требования и оценка соответствия медицинских изделий, клиническую оценку медицинских изделий различного назначения и активных медицинских изделий, имплантируют, оценки характеристик медицинских изделий для лабораторной диагностики in vitro, ведения государственного реестра медицинских изделий, порядок ввоза, вывоза, утилизации и уничтожения медицинских изделий.<

Основой проекта Закона есть три Директивы Совета Европы 93/42/ЕEC «О медицинских изделиях», 90/385/ЕEC «О активные медицинские приборы для имплантации», 98/79/ЕEC «О медицинские диагностические средства in vitro», принципы которых стали основой законодательных актов в этой сфере многих стран.

Принятие данного закона позволит:
гармонизировать национальное законодательство с законодательством Европейского Союза, что соответствует евроинтеграционной политике Украины;
внедрить европейскую процедуру оценки соответствия медицинских изделий установленным требованиям;
создать благоприятные условия для улучшения обеспечения учреждений здравоохранения современными, качественными, высокоэффективными, безопасными и доступными медицинскими изделиями;
усовершенствовать реализацию государственной политики в сфере обращения медицинских изделий;
обеспечить реализацию национальной политики Украины, согласованной концепции ВОЗ по охране здоровья граждан Украины.

Напомним, что Законом Украины «О ратификации Конвенции Совета Европы о подделке медицинской продукции и подобные преступления, угрожающие здравоохранении» от 07.06.2012 № 4908-VI было ратифицирована Конвенция Совета Европы о подделке медицинской продукции и подобные преступления, угрожающие охране здоровья, подписанную от имени Украины 28.10.2011.
Однако в Украине до сих пор отсутствует законодательный акт, который бы установил единые нормы и механизмы в сфере обращения медицинских изделий.