Гослекслужба продолжит курс на имплементацию европейского законодательства к отечественному

Государственная служба Украины лекарственных средств продолжит курс на имплементации украинского законодательства к европейскому. Более того: гармонизация нормативно-правовой базы обращения лекарственных средств и медицинских изделий с законодательством Европейского Союза является ключевым направлением развития регуляторной политики Украины в фармацевтической сфере. Об этом заявил Председатель Госслужбы Украины А.С. Соловьев.
«Сегодня мы можем с уверенностью заявить: вскоре на украинском рынке останутся только лекарства, произведенные в таких же жестких условиях с соблюдением требований Надлежащей производственной практики, то есть лекарства такого же качества, что и те, которые потребляют жители других стран-членов PIC/S, скажем, стран Европейского Союза», - отметил Соловьев.<

Основные направления гармонизации:
- собственно, дальнейшая гармонизация нормативно-правовой базы обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с законодательством ЕС, в том числе в контексте подписания Соглашения об ассоциации между Украиной и ЕС;
- развитие европейской модели лицензирования импорта лекарственных средств в Украине;
- внедрение автоматизированной системы отслеживания лекарственных средств в обращении за помощью нанесения индивидуальной маркировки на упаковке;
- развитие системы рыночного надзора в сфере обращения медицинских изделий.
Сейчас Украиной готовятся предложения до подписания двусторонних договоров о взаимном признании инспекционных проверок и контролей с Европейским Союзом и Израилем. Планируются к подписанию аналогичные документы в отношении медицинских изделий.
На сегодня Украинское государство, как никакая другая страна среди членов СНГ, приблизила свое законодательство в сфере регулирования фармаотрасли к европейским образцам. Именно благодаря этому Какая Украины с 2011 года стала членом международной Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) - организации, которая объединяет регуляторные органы всех стран-членов ЕС и еще нескольких других развитых стран мира, таких как США, Канада, Израиль, других.
В последние годы Какая Украины осуществила следующие шаги для имплементации европейского законодательства к отечественного:
- имплементированы требования надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей практики дистрибуции (GDP) лекарственных средств. Они обновляются вместе с внесением изменений в директив GMP и GDP ЕС;
- гармонизированные процедуры инспектирования производств;
- созданы и успешно функционируют GMP и GDP инспекторати.
Также, на законодательном уровне:
- введены нормы о регистрации в Украине только тех лекарственных средств, производство которых отвечает требованиям GMP;
- с 15 февраля в Украине запрещен ввоз лекарств, производство которых не соответствует GMP;
- 1 марта введено лицензирование импорта;
- после принятия украинским парламентом закона Украина стала 38 страной-членом Европейской Фармакопеи, и в законодательство введена норма, в соответствии к которой методы контроля качества должны соответствовать Государственной Фармакопеи Украины или Европейской Фармакопеи;
- Украина стала первой страной, которая ратифицировала Конвенцию Совета Европы о противодействии фальсификации лекарственных средств и аналогичных преступлений, которые несут угрозу общественному здоровью (Конвенцию Медикрайм);
- Украина стала первой страной на постсоветском пространстве, которая ввела уголовную ответственность за фальсификацию лекарств.
В последние годы качественные и количественные изменения произошли в системе государственного контроля качества лекарств:
- в соответствии с требованиями и рекомендациями ЕС, PIC/S, ВОЗ, в Госслужбы Украины внедрено систему управления качеством на основе стандартов ISO 9000;
- Гослекслужбой Украины внедряются современные методы подготовки инспекторов GMP, а учебный процесс обеспечивается ведущими европейскими специалистами;
- Какая Украины присоединилась к Системе сертификации качества отечественных лекарств для международной торговли ВОЗ , что способствует упрощению допуска на зарубежные рынки.
Какая Украины также обеспечивает международный информационный обмен с Европейским Медицинским Агентством (ЕМА), Российской Федерацией, Китайской народной республикой, Республикой Беларусь и Федеративной Республикой Бразилией.
Таким образом, благодаря имплементации европейских требований к контролю качества лекарств в отечественное законодательство и ряда других мероприятий, на сегодня в нашей стране действуют жесткие европейские стандарты качества лекарств.
Следовательно, гармонизация нормативно-правовой базы обращения лекарственных средств и медизделий с законодательством ЕС - ключевое направление развития регуляторной политики Украины в фармацевтической сфере, максимально гарантирует украинскому пациенту качество, эффективность и безопасность лекарственных средств.