С чего начинаются клинические исследования

Выбор лечения конкретного больного основан на данных доказательной медицины, полученных в результате клинических исследований. Иными словами, данные, полученные в ходе масштабных, достоверных научных исследований, используются для принятия решений о назначении лечения конкретного больного.

Клиническое исследование начинается с понимания механизма заболевания.

Совершенствование идеи проходит несколько этапов для подтверждения обоснованности начальных предположений. В первую очередь действие нового медицинского препарата проверяют в биологических моделях (химические реакции, фрагменты тканей), затем на определенных видах лабораторных животных, поскольку реакция на препарат в организме животного подобна реакции в организме человека. Лишь небольшая часть созданных исследователями молекул доходит этапа применения с участием людей. Большинство новых молекул теряются на этом долгом пути, если они не подтверждают свою эффективность и безопасность.

Клинические исследования с участием людей почти всегда начинаются с применения препарата здоровыми добровольцами (исследование I фазы), начиная с очень низких доз, которые постепенно увеличивают с целью анализа распределения молекулы в организме (фармакокинетика) и выявления неожиданных фармакологических воздействий нового препарата (безопасность). В дальнейшем тестирование молекулы продолжается с участием пациентов с определенным заболеванием, развитие которого новый препарат теоретически может остановить или предотвратить. В исследованиях I и II фаз молекула должна доказать, что она эффективнее влияет на болезнь, чем плацебо (препарат, не содержащий действующего вещества), при этом не вызывая серьезных побочных эффектов. Исследование I и II фаз проводят с участием небольших групп пациентов, каждый из которых находится под пристальным наблюдением врачей-исследователей.

Если молекула доказала свою эффективность в отношении заболевания, проводят расширенные клинические исследования III и IV фаз, в рамках которых при участии больших групп пациентов «подтверждаются» данные о новом препарате: оптимальная доза, лучший способ применения, эффективность, а также его отличия от лекарственных средств, которые уже существуют и применяются в этой сфере. Представьте себе огромный объем работы, усилий специалистов, времени и денег, затрачиваемых на разработку эффективных лекарств, от возникновения идеи до появления их в аптеке.

ARENSIA — это частная исследовательская организация с немецким акционерным капиталом, основанная в 2010 году, которая специализируется на проведении клинических исследований I и II фазы. Главный офис компании расположен в г. Дюссельдорфе, в Германии.

ARENSIA открыла современные специализированные центры для проведения клинических исследований в разных странах Европы. Исследовательские центры ARENSIA оснащены всем необходимым для обслуживания и комфорта пациентов. Исследовательские центры полностью обеспечены современным медицинским оборудованием, что позволяет гарантировать безопасность пациентов при проведении клинических исследований.

Исследовательские центры компании ARENSIA в Украине являются одними из крупнейших в стране специализированных центров клинических исследований. Филиалы ARENSIA в Украине проводят клинические исследования I и II фазы в различных терапевтических направлениях согласно самым высоким международным стандартам. 

ARENSIA дает возможность украинским пациентам принять участие в международных клинических исследованиях и предоставляет им доступ к современным возможностям диагностики, консультациям высококвалифицированного медицинского персонала и инновационным лекарственным препаратам. 

ARENSIA сотрудничает с крупнейшими в мире фармацевтическими компаниями для проведения клинических исследований и является важным связующим звеном в дополнении знаний о возможных новых препаратах и ​​механизмах развития заболеваний.

Деятельность ARENSIA является важной частью на пути лекарственного средства от идеи его создания и до момента попадания на полки аптек для дальнейшей реализации.