Сотрудничество в интересах украинского пациента

Государственные органы и представители фармацевтической индустрии продолжают диалог по гармонизации законодательства в сфере клинических исследований.

ГП «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» (далее - ГЭЦ) и Европейская Бизнес Ассоциация (далее - Ассоциация) сообщают о результатах совместной работы в 2013 году и планах на следующий год.<

Министерство здравоохранения Украины (далее - Минздрав Украины) и ГЭЦ в течение последних лет плодотворно сотрудничает с Подкомитетом по клиническим исследованиям Ассоциации с целью совершенствования нормативно-правовой базы в сфере клинических исследований (далее - КИ) в соответствии с лучшими требованиями международного законодательства и решения других проблемных вопросов, имеющих существенное влияние на развитие отрасли в целом.

Одним из последних достижений сотрудничества стала разработка, принятие и внедрение в 2013 году Методических рекомендаций относительно принципов заключения договоров при проведении клинических исследований лекарственных средств в контексте современного законодательства Украины. Также продолжилась работа над оптимизацией законодательства, регулирующего КИ, и его гармонизацией с лучшими европейскими практиками.

«КИ, которые проводятся в Украине и мире, играют важную роль в обеспечении доступа пациентов к инновационным лекарственным средствам. Кроме того, КИ являются движущей силой для развития медицины, науки и фармацевтики в целом. Также, проведение КИ предоставляет ряд преимуществ для государства», - прокомментировал Сергей Михайлов, Председатель Подкомитета по клиническим исследованиям Ассоциации. - «Но на данный момент существуют определенные препятствия, которые не способствуют поддержанию интереса в проведении международных КИ на территории Украины. Среди них - пробелы в законодательстве Украины и усложненная процедура получения разрешительных документов на ввоз лекарственных средств с целью использования в КИ. Поэтому, именно на решение этих вопросов направлены совместные усилия представителей ГЭЦ и Ассоциации в настоящее время».

С целью оптимизации существующих нормативно-правовых актов в сфере проведения клинических исследований в Украине, по инициативе ГЭЦ и Ассоциации и совместно с Минздравом, была создана рабочая группа. В рамках этой рабочей группы в настоящее время продолжается деятельность в сфере разработки и внесения предложений в соответствующие законодательные акты. К участию в этой рабочей группе привлечены и активно работают представители индустрии КИ и Ассоциации. Приоритетом на сегодня определено внесение изменений в приказ № 690 от 26 сентября 2009 о «Порядке проведения КИ лекарственных средств и экспертизы материалов КИ».

Татьяна Талаева, заместитель Генерального директора ГЭЦ, прокомментировала сотрудничество с Подкомитетом по клиническим исследованиям Ассоциации: «Мы не отступаем от стремления гармонизировать украинское законодательство в соответствии с европейскими нормами для того, чтобы упростить, облегчить и оптимизировать отношения с субъектами в сфере клинических исследований. Поэтому мы готовы идти навстречу предложениям Ассоциации и внедрять их, если это положительно скажется на проведении клинических исследований в Украине и будет способствовать здоровью пациентов».

Справка. ГП «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины»

Государственное предприятие «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» - специализированная экспертная организация в сфере регистрации и контроля над оборотом лекарственных средств. Выполняет регистрацию препаратов, доклинические, клинические и постклинические исследования, дает оценку препаратам на предмет применения, побочных действий и т.п.

Клиническое исследование – изучение лекарственного средства (ЛС) путем применения его у человека, которое является обязательной стадией в разработке новых лекарственных препаратов и представляет ряд преимуществ для пациентов и государства.

Комитет по здравоохранению является одним из самых опытных и многочисленных объединений в фармацевтической отрасли Украины. Отдельные группы обрабатывают проблемы в сферах регистрации и импорта лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения, проведения клинических исследований в Украине.

Подкомитет по клиническим исследованиям объединяет CRO и R&D фармацевтические компании. Основная работа сосредоточена на вопросах проведения в Украине международных клинических исследований, гармонизации и усовершенствовании нормативно-правовой базы, регулирующей данные вопросы, путем сотрудничества с соответствующими государственными органами.