Государственная служба Украины по лекарственным средствам сообщает, что приказом Министерства здравоохранения Украины 22.08.2014 №593 введен в действие новый нормативный документ - руководство «Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции. СТ-Н МОЗУ 42-5 .0:2014».
Данный документ был разработан с целью актуализации и гармонизации согласно нормативного документа ЕС «Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (Text with EEA relevance) (2013/С 343/01)» («Наставление от 5 ноября 2013 года по надлежащей практике дистрибуции лекарственных средств для применения человеком (Текст имеет отношение к ЕЕА) (2013/С 343/01))» (далее Наставление по GDP ЕС).
Руководство «Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции. СТ-Н МОЗУ 42-5 .0:2014» рекомендована для организации надлежащей дистрибуции лекарственных средств для человека в соответствии с принципами и правилами (требованиями) надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) и построения систем качества предприятиями оптовой торговли, включая такие, которые производят лекарственные средства. Она может быть применена для проведения аудита, инспектирования, сертификации предприятий на соответствие принципам и правилам (требованиям) надлежащей практики дистрибуции (GDP), лицензирование оптовой торговли лекарственными средствами и т.п.
Эта установка распространяется на субъектов хозяйствования, которые осуществляют дистрибуцию лекарственных средств на территории Украины, включая предприятия, производящие лекарственные средства, независимо от ведомственного подчинения и формы собственности.
Нормативный документ будет применен к дистрибуции импортных лекарственных средств, а также тех лекарственных средств, которые производятся в Украине для продажи на внутреннем рынке.
Напоминаем, что на заседании Комитета PIC/S , которое прошло с 15 по 21 мая 2014 года в
г. Рим (Италия), было принято Руководство по надлежащей практике дистрибуции PIC/S «PIC/S GUIDE TO GOOD DISTRIBUTION PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS», что базируется на Руководстве по GDP ЕС и вступила в силу с 1 июня 2014 года.
