Держликслужба борется с некачественными лекарствами в сотрудничестве с международными организациями

Государственная служба Украины по лекарственным средствам осуществляет активную международное сотрудничество. О ее целях и перспективах проинформировал заместитель Председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам Андрей Захараш во время выступления на международной конференции в Российской Федерации (г. Москва) «Качество лекарственных средств и медицинских изделий. Современные требования и подходы ».

Как напомнил Андрей Захараш, Украина в лице регуляторного органа, с 1 января 2011 года стала полноправным членом международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC / S). Этим шагом наша страна не только начала интеграцию в мировое фармацевтическое сообщество, но и взяла на себя обязательства выполнять международные требования по обеспечению качества лекарственных средств, а это, прежде всего, нормы надлежащих практик. Переход на стандарты GDP и GPP является стратегическим направлением работы Держликслужбы Украины на период до 2015 года. Уже приняты новые лицензионные условия для субъектов хозяйствования, одним из условий которых является выполнение надлежащей практики дистрибьюции.<

Как сообщил Заместитель Председателя, в своей деятельности Держликслужба Укрианы активно взаимодействует на международном уровне с:

- Всемирной организацией здравоохранения;

- Европейским агентством по лекарственным препаратам;

- Международной системой взаимодействия фармацевтических инспекций (PIC / S);

- Регуляторными органами в сфере обращения лекарственных средств стран СНГ.

Так, в 2010 году в г. Москва, был подписан Меморандум о взаимопонимании между Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины.

В рамках этого Меморандума между двумя регуляторными органами постоянно осуществляется обмен информацией по вопросам:

- Требований действующего законодательства государств в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения, находящихся в обращении на их территории;

- Выявление недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств и изделий медицинских;

- Участие в научных совещаниях, симпозиумах, семинарах и форумах, проводимых в Российской Федерации и Украины;

- Обмена специалистами, передовым опытом, практиками и методиками.

Информация о выявленных в Украине фальсифицированных и некачественных лекарственных средствах постоянно оказывается ЕМА (Европейском Агентству Лекарств), ВОЗ а также регуляторным органам в сфере обращения лекарственных средств стран СНГ.

Организация международного сотрудничества в рамках системы контроля качества лекарственных средств минимизирует возможность попадания на фармацевтический рынок Украины некачественных, незарегистрированных и фальсифицированных препаратов, подчеркнул докладчик.

В своем выступлении представитель Держликслужбы Украины подробно рассказал о сотрудничестве Украины с международными организациями в вопросе борьбы с некачественными и фальсифицированными лекарствами. В частности, он отметил, что в октябре 2011 года в Москве, Украина в числе первых 12 стран подписала Конвенцию Совета Европы о противодействии подделке фармацевтической продукции и подобных преступлений, которые несут угрозу общественному здоровью (Конвенция Медикрим). Данный документ является первым международным и межгосударственным соглашением в области уголовного права, которое касается фальсификации медицинской продукции и подобных преступлений. С целью выполнения внутригосударственных процедур, необходимых для вступления в силу настоящей Конвенции, уже разработан проект Закона Украины «О ратификации Конвенции Медикрим».

В 2011 году в Киеве, при поддержке Держликслужбы Украине, был проведен Первый Региональный Семинар ВОЗ по борьбе некондиционном, поддельной, ложно маркированной, фальсифицированной медицинской продукции. Целью этого семинара было обсуждение создания глобальной системы по надзору и мониторингу такой продукции, прежде всего на постсоветском пространстве. В ходе мероприятия специалисты определили и обсудили основные законодательные и институциональные препятствия для профессиональной и эффективного противодействия растущей угрозы распространения контрафактных медикаментов в Украине, в частности, относительно:

содействие усилению координации между представителями промышленности, потребителями, неправительственными организациями, представителями государственных регуляторных учреждений и правоохранительных органов;

предоставление информации о технических решения - такие, как технологии обнаружения и отслеживания - по борьбе с угрозой распространения контрафактных медикаментов.

Как сообщил заместитель Председателя, специалисты Держликслужбы Украины постоянно перенимают опыт коллег из других регуляторных органов в сфере обращения лекарственных средств. Так, недавно ее делегация посетила Ростовский лабораторный комплекс. Представители Держликслужбы уже ознакомились с системами контроля качества и регистрации лекарственных средств, функционирующих в Польше, Италии и Дании. В ближайшее время планируется знакомство с системой контроля качества и регистрации лекарственных средств, которая функционирует в Турции.

Специалисты Держликслужбы Украине все чаще участвуют в обсуждении актуальных вопросов регулирования фармотрасли. В частности, ее делегация приняла участие в работе Комитета по фармацевтики и фармацевтической помощи Европейского директората по качеству лекарств Совета Европы, посетила семинар по изучению биофармацевтических регуляторных систем, который состоялся под патронатом корейского регуляторного органа в сфере контроля качества лекарственных средств в столице Южной Кореи г. Сеул подобное.

Андрей Захараш уделил внимание сотрудничеству Держликслужбы Украине с регуляторными органами, профессиональными организациями других стран. Он, в частности, отметил, что Держликслужбою Украине в конце 2011 года было заключено украинским-американский Меморандум о взаимопонимании с Фармакопеей США, планируется подписание Конвенции по разработке Европейской фармакопеи.

Важно, что в случае присоединения к Конвенции, Украина приобретет статус члена Европейской фармакопейной комиссии с правом голоса. Также подписано соглашение о сотрудничестве с Европейским директоратом по контролю качества лекарственных средств и здравоохранения Совета Европы.

Относительно планов на ближайшее время, то в этом году планируется подписание Меморандумов о взаимопонимании между Держликслужбою Украине и регуляторными органами в сфере обращения лекарственных средств Индии и Китая.

С декабря прошлого года на базе Держликслужбы стартовал пилотный проект ВОЗ по созданию системы глобального мониторинга некачественной, фальсифицированной медицинской продукции. Решающим фактором того, что именно в нашей стране начата этот уникальный и единственный в Европе проект, стало принятие Закона Украины, которым усиленно административную (штраф до 34 тыс. грн.) И установлена ??уголовная ответственность (до 10 лет) за производство и распространение фальсифицированных лекарств .

Но наиболее значимой законодательной изменением стало внесение в Закон Украины «О лекарственных средствах» требования о допуске на рынок Украины только тех лекарств, которые произведены в соответствии с правилами GMP. Таким образом, установлены единые требования, как для национального, так и зарубежных производителей.

Подытоживая вышесказанное, можно констатировать, что значимость Украины, как признанной мировым сообществом, фармацевтической государства, растет.

В завершение заместитель Председателя Держликслужбы Украины Андрей Захараш заверил, что Украина для реформирования фармацевтической отрасли будет и дальше последовательно внедрять международные требования и стандарты. «Реализуя эту стратегию, мы ставим перед собой главную задачу: обеспечить пациенту наличие в аптечной сети и лечебных учреждениях качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств», - подчеркнул Андрей Захараш.