С целью непрерывного доступа граждан Украины к лекарственным средствам, Государственная служба Украины по лекарственным средствам разработала проект Закона Украины «О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» (далее - проект Закона).
Изменения, которые произошли и происходят в национальном законодательстве относительно качества, безопасности и эффективности лекарственных средств предоставили возможность рассмотреть вопрос о выдаче регистрационного удостоверения на лекарственное средство с бессрочным сроком действия (аналогично торговой лицензии (marketing authorization) в странах ЕС) и отменить процедуру перерегистрации лекарственных средств.
Принятие данного проекта Закона позволит:
обеспечить непрерывный доступ пациентов к лекарственных средств, в частности, не допустить прерывания схем лечения и избежать рисков, связанных с заменой лекарственного средства;
гармонизировать национальное законодательство с законодательством ЕС в сфере регистрации лекарственных средств по срокам действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство;
улучшить бизнес-среду в Украине в сфере регистрации лекарственных средств путем уменьшения регуляторной нагрузки на заявителей и производителей в связи с отменой прохождения каждые пять лет процедуры перерегистрации.
Данный законопроект разработан Гослекслужбой Украины и направлен в Министерство здравоохранения.
