Компании - члены ЕБА крайне обеспокоены интерпретацией ситуации вокруг проведения клинических исследований в Украине

Компании - члены Европейской Бизнес Ассоциации, которые представляют ведущие международные компании и занимаются проведением клинических исследований в Украине, крайне обеспокоены интерпретацией ситуации вокруг клинических испытаний, которая стала результатом обращения группы народных депутатов от 11 марта 2013 года к высокопоставленным должностным лицам.

Об этом говорится в сообщении ЕБА.
«Считаем, что информация, указанная в сообщении в качестве «фактов», должна быть тщательным образом проверена, чтобы избежать возможных безосновательных обвинений, которые могут стоить репутации медицинским учреждениям и их работникам, и которые, в целом, не содействуют развитию этой важной для пациентов Украины сферы», - отмечается в сообщении, и подчеркивается, что «Ассоциация, бесспорно, поддерживает инициативу Министерства здравоохранения Украины относительно необходимости проверки возможных нарушений соответствующей специальной комиссией».
В ЕБА при этом отмечают, что проведение клинических испытаний в Украине жестко регламентируется Приказом Минздрава Украины № 690 от 23 сентября 2009 года «Об утверждении Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и Типичного положения о комиссиях по вопросам этики». Соответствие клинических испытаний нормам законодательства и наличие нарушений в ходе исследований уже проверялось Минздравом Украины, и ни одно нарушение не было зафиксировано.
Также, по мнению ЕБА, в Украине общество не достаточно информировано о клинических исследованиях и той пользе, которую, бесспорно, они приносят стране, поскольку дают тяжелобольным возможность получить бесплатное современное высокопрофессиональное лечение качественными инновационными лекарственными средствами, что, в связи с критической ситуацией в системе медицинского обслуживания и низкой платежной возможностью большинства украинцев, является крайне важным.
«Считаем, что ответственные органы государственной власти совместно со всеми заинтересованными сторонами должны приложить усилия, чтобы способствовать корректному освещению вопроса проведения клинических испытаний в Украине и недопущению искажения фактов. Разговорам же о каких-либо фактах нарушений должны предшествовать экспертная проверка и получение всех соответствующих подтверждений», - отмечается в сообщении.
Как сообщалось, 12 марта на брифинге заместитель министра здравоохранения Александр Толстанов сообщил, что в Министерстве здравоохранения через месяц готовы предоставить полную информацию о расследовании фактов относительно испытания лекарств на детях, о чем заявляют народные депутаты от оппозиции.
Он отметил, что после заявления депутатов были направлены запросы в упомянутые в нем заведения относительно опровержения или подтверждения приведенных фактов.
По словам А.Толстанова, это первый шаг, а дальше Минздрав образует вместе с Академией медицинских наук совместную комиссию, которая “более детально разберется в этой ситуации”, но для работы комиссии нужен “не один день”.
А.Толстанов неоднократно отмечал на брифинге, что все препараты, о которых идет речь в заявлении народных депутатов, зарегистрированы в Украине и разрешены к использованию. При этом он подчеркнул, что во всем мире проводятся клинические испытания препаратов, которые применяются в медицинской практике.
Напомним, 11 марта 2013 года группа народных депутатов от оппозиции потребовала от генерального прокурора, председателя СБУ, вице-премьер-министра, ответственного за сферу здравоохранения, и министра внутренних дел провести проверку “многочисленных фактов противозаконных клинических испытаний сомнительных лекарственных средств на детях, а всех должностных лиц, виновных в летальных случаях в связи с применением непроверенных препаратов и вакцин, привлечь к уголовной ответственности”.
Как заявляют депутаты, в отделении детской эндокринной патологии государственного учреждения «Институт эндокринологии и обмена веществ им. В.П.Комиссаренко НАМНУ» 26 пациентов принимали участие в клинических испытаниях китайского препарата «Джинтропин» по окончании срока, определенного страховым договором, а информационные согласия 9 пациентов, вопреки требованиям законодательства, были подписаны лишь одним из родителей, вместо обязательных двух.
В обращении говорится, что в отделении детской кардиологии Научно-исследовательского медицинского центра детской кардиологии и кардиохирургии Минздрава при исследовании препарата «Босентан» выявлены случаи несообщения органов опеки и попечительства об участии в клиническом испытании одного из детей, а сами клинические испытания проводились без аккредитационного сертификата учреждения здравоохранения.
Также, отмечают депутаты, клиническое исследование терапии препаратом «Дорипенем» в педиатрическом отделении Полтавской областной детской клинической больницы проводилось без аккредитационного сертификата почти полтора года.
“В документах также подчеркивается, что в 2012 году Министерство закупило вакцины против гепатита В ненадлежащего качества у ПАО «Фармстандарт-Биолик», следствием чего стали многочисленные летальные случаи. Только по официальным данным в результате применения названной вакцины умерли более 10 детей”, - говорится в обращении оппозиции.<

Хочешь планшет? Кликни СЮДА